LINC 2023 首次数据发布｜LIFE-BTK研究最新进展

CLTI的治疗选择

目前，BTK疾病的腔内治疗方法包括POBA、DCB、DES、减容等，但是都存在一定的局限性，无法获得令人满意的疗效。其中POBA无法对抗早期血管弹性回缩，远期内膜增生；DCB同样无法对抗弹性回缩，不能避免夹层的产生，不合适的尺寸还会影响药物传输率；虽然减容可作为优秀的血管准备的工具，但是没有明确证据支持其作为确定性治疗手段；DES治疗短段BTK病变疗效确切，但是仍然无法避免滞留支架的问题。

基于设计角度，DRS能够提供一定的支撑力、长期持续的药物作用抑制再狭窄、不会在血管腔内永久滞留。基于循证角度，ABSORB BTK研究术后2年的一期通畅率86.6％、免于TLR率96.6％，初步表明了DRS的临床疗效。综合来看，DRS是不错的BTK治疗选择。

LIFE-BTK研究是评估DRS治疗BTK病变安全性和有效性的关键性试验，旨在对比Esprit™ BTK系统和PTA治疗BTK病变的疗效。本研究为前瞻性、随机、多中心、单盲临床研究，纳入全球50家医学中心261例患者，以2:1随机分配至Esprit™ BTK组和PTA组。

主要终点：12个月疗效终点为一期通畅率＋保肢率；6个月安全终点为MALE＋POD。采用单边假设检验（ɑ＝0.025）：有效性终点：Esprit™ BTK组优于PTA组。统计假设：有效性终点：Esprit™ BTK组为75%，比PTA组的55%，高20%。

研究对象：严重肢体缺血卢瑟福分级为4／5级；近2／3患者为膝下动脉病变；最多2处原发／再狭窄膝下动脉病变，每处狭窄≥70％；2.5 mm≤RVD≤4.0 mm；病变总长度≤170 mm。计划对入组的患者开展为期5年的跟踪随访。

LIFE-BTK药物代谢动力学（PK）子研究：前瞻性、单臂、非盲、非随机子研究，意在探究Esprit™ BTK所载依维莫司药物代谢动力学情况。目前，共纳入了7例患者，其中4例接受Esprit™ BTK治疗BTK，而未使用DCB；3例接受Esprit™ BTK治疗BTK，同时接受DCB治疗流入道病变。对所有纳入患者进行临床PK分析，并计划对入组的患者开展为期5年的跟踪随访。

总 结

综合来看，新型Esprit™ DRS的设计特点继承发扬了其他腔内手段的优势，诸如提供早期支撑、持续释放抑制再狭窄的药物、生物可吸收等特性，避开了存在的问题，是BTK病变腔内治疗的新选择。基于此的LIFE-BTK研究具备患者多样性和包容性、核心实验室判定数据、完善的植入算法及核心实验室进行伤口评估等特点。目前，该研究已完成患者入组，于2023年秋季公布研究结果。