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CLI患者如果同时伴有股腘动脉长段CTO病变，治疗效果非常不理想。临床上也一直在探索如何维持通畅率的同时，提高保肢率，让患者有更好的生活质量。SUPERSUB研究就是针对这类复杂病变，探究内膜下开通后植入Supera支架的疗效。
在莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2022）上，来自意大利Villa Maria Cecilia医院腔内血管外科Luis Palena教授就带来了更强有力的临床证据（SUPERSUB Ⅱ研究2年随访结果）。
SUPERSUB Ⅱ研究
SUPERSUB Ⅱ研究是一项多中心、前瞻性、非随机、观察性、国际研究。主要研究目标是探索对于CLI患者的复杂原发或再闭塞CTO（TASC C-D）病变，内膜下Supera支架植入的安全性和有效性。次要目标是评估急性技术成功率、支架完整性（断裂率）、临床状况改善（卢瑟福分级改变、QoL）、经济效益以及无截肢生存率。主要：12个月免于临床驱动靶病变血运重建（CD-TLR）；次要：24个月一期通畅率，定义为免于再狭窄（直径狭窄＞50%，多普勒超声确定PSVR＞2.4）以及免于CD-TLR。安全性终点
主要：1年免于全因死亡、大截肢和CD-TLR的综合事件发生率；次要：支架完整性、卢瑟福分级改变、无截肢生存率、QoL改善、经济效益分析、技术成功、临床成功以及手术成功。
研究基线
纳入92名患者，平均年龄为73.22岁，87.8%为男性。既往40.9%的患者有冠状动血运重建史、7.6%的患者有颈动脉血运重建史、37.9%的患者有下肢血运重建史、7.6%的患者靶肢体既往有截肢、3.04%对侧肢体截肢。卢瑟福分级4级29.4%，5级45.1%，6级25.5%。研究所纳入的病变均为CTO病变，钙化情况较为严重，45.4%中度钙化，41.8%严重钙化。闭塞病变平均长度为260.5±101.9 mm。不过，术后并发症发生率仅9.1%，包括远端假性动脉瘤、局部血肿以及血管穿孔（表1）。
研究期间正逢新冠肺炎疫情肆虐，给临床工作及后续随访带来巨大影响（由于疫情死亡、失访等情况）。即便如此，24个月生存率仍有76.1%；12个月免于CD-TLR为94%，24个月为92.9%；24个月一期通畅率高达89.3%。
图1. 患者生存率
图2. 免于CD-TLR
图3. 一期通畅率
90.9%的患者无术中并发症，剩余9.1%的患者并发症包括：术后假性动脉瘤（PRESTO技术后）、积极扩张后SFA远端动脉瘤、局部血肿以及血管穿孔。1例患者发生致命性梗死，但与手术无关。而且，无大截肢记录（保肢率100%）。术后12个月和24个月，大多数患者卢瑟福分级降为0级，生活质量（使用EQ5D和SF12问卷）也得到了明显改善。
目前，对于这类复杂的股腘动脉CTO病变，临床上确实还有很多其他技术。但总体而言，SUPERSUB Ⅱ研究所得到的结果也是非常具有优势的。而且，SUPERSUB Ⅱ研究可以说是唯一一项探讨内膜下开通技术的研究，所使用的Supera支架即可常规真腔植入，也可尝试在内膜下植入。总体而言，内膜下开通后植入Supera支架治疗长段股腘动脉CTO病变疗效显著，12个月免于CD-TLR为94%，24个月为92.9%；24个月一期通畅率高达89.3%。虽然，有9.1%的并发症发生率，可能与过度激进的球囊扩张有关。综上，SUPERSUB Ⅱ研究24个月结果证实了之前关于内膜下Supera支架植入策略的研究结果（SUPERSUB Ⅰ研究）。可以看到，对于TASC C-D股腘动脉段的闭塞，这一治疗策略非常有前景。术后免于CD-TLR非常高，12个月为94%，24个月为92.9%。一期通畅率（24个月为89.3%）主要视技术情况而定（根据核心实验室分析显示，大多数需要再干预的病变是由于技术方面的原因而导致闭塞，如：支架没有完整覆盖之前的闭塞段）。不过，研究中未观察到支架断裂，证实Supera支架在这类非常具有挑战性的股腘动脉段表现优秀。而且，这一治疗策略对临床结果也具有积极影响（所有患者卢瑟福分级以及生活质量均获得改善）。
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